Травокорт, 1 мг+10 мг/г, крем для наружного применения, 15 г, 1 шт.

в 100 г крема Активные вещества: дифлукортолона валерат - 0,1 г, изоконазола нитрат -1,0 г. Вспомогательные вещества: полисорбат 60 – 3,5 г, сорбитана стеарат – 1,0 г, цетостеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) – 5,0 г, парафин жидкий – 10,0 г, вазелин белый – 10,0 г, динатрия эдетат – 0,1 г, вода очищенная – 69,3 г.

Белый или слегка желтоватый непрозрачный, однородный крем.

Противогрибковое средство

Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно. Активен в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Сandida, а также Corynebacterium minutissimum возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp). Дифлукортолона валерат – глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное, противоаллергическое и противозудное действие.

Изучение фармакокинетики препарата Травокорт® не проводилось. При изучении фармакокинетики активных компонентов изоконазола и дифлукортолона было показано: изоконазол быстро проникает в кожу и максимальная концентрация (7 ммоль/л) достигается в роговом и нижележащих слоях эпидермиса через 1 час после нанесения препарата, высокая концентрация изоконазола сохраняется не менее 7 часов. Изоконазол обнаруживается в количестве превышающем минимальную ингибирующую концентрацию в роговом слое и волосяных фолликулах через одну неделю после завершения двухнедельного периода применения. Изоконазол не метаболизируется в коже; системное воздействие, обусловленное проникновением изоконазола через кожу, низкое. Изоконазол не влияет на чрескожную проницаемость дифлукотолон-21-валерата, который быстро проникает в кожу и его концентрация (примерно 0,3 ммоль/л) достигается в роговом слое через 1 час после нанесения на кожу. Дифлукортолон-21-валерат частично гидролизуется в коже до дифлукортолона, обладающего такой же эффективностью. Системная абсорбция незначительная. При попадании в системный кровоток дифлукортолон-21-валерат гидролизуется до дифлукортолона и нескольких метаболитов и выводится из организма почками и частично через кишечник.

Поверхностные грибковые поражения кожи, сопровождающиеся выраженными воспалительными или экземоподобными симптомами, в том числе с локализацией в складках кожи, межпальцевых промежутках, паховой области и области наружных половых органов.

Наружно. Взрослым и детям старше 2-х лет препарат Травокорт® наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в день. При поражении пальцев рук или ног рекомендуется прокладывать между ними марлевую салфетку, пропитанную кремом. Длительность лечения не должна превышать 2-х недель. При необходимости дальнейшего лечения, возможно, продолжить терапию противогрибковыми препаратами без содержания глюкокортикостероида. Применение в детском возрасте Не требуется специально корректировать дозу при применении препарата Травокорт® у детей в возрасте 2 лет и старше или подросткам.

Беременность Данные о применении препарата Травокорт® у беременных женщин ограничены. Препарат противопоказан для применения в I триместре беременности. Применение препарата Травокорт® во II - III триместрах беременности возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для плода. Препарат содержит глюкокортикостероид, поэтому при необходимости лечения во II – III триместрах беременности не применять препарат на обширных поверхностях кожи и/или длительно; не использовать окклюзионные повязки. Период грудного вскармливания Применение препарата Травокорт® в период грудного вскармливания возможно в случае, если потенциальная польза для матери превосходит возможный риск для ребенка. Неизвестно проникают ли активные компоненты препарата Травокорт® в грудное молоко. Рекомендуется решить вопрос о прекращении грудного вскармливания в случае необходимости нанесения препарата Травокорт® на область груди, на большие поверхности, при длительном лечении или использовании окклюзионных повязок. Фертильность Данные доклинических исследований не выявили риска в отношении фертильности.

Гиперчувствительность к активным компонентам препарата или/и любым вспомогательным веществам. Туберкулезные, сифилитические, вирусные заболевания (ветряная оспа, опоясывающий лишай), розацеа, периоральный дерматит и кожные поствакцинальные реакции в месте нанесения препарата. Беременность - I триместр. Детский возраст до 2-х лет.

Беременность II и III триместр, период грудного вскармливания.

В клинических исследованиях наиболее часто наблюдаемые неблагоприятные реакции включали раздражение и жжение в области нанесения крема на кожу. Нельзя исключать неблагоприятные реакции у новорожденных, матери которых применяли препарат Травокорт® на обширные участки кожи, длительно и/или использовали окклюзионные повязки в период беременности или грудного вскармливания (например, снижение функции коры надпочечников, иммуносупрессия). Частота неблагоприятных реакций определяется в соответствии с правилами оценки частоты по ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

При наружном применении препарата Травокорт® явления передозировки маловероятны, однако, при случайном приеме внутрь, а также при нанесении на обширные участки кожи, при применении длительное время и/или при использовании окклюзионной повязки могут развиться явления, характерные для системного действия глюкокортикостероидов. Специфического антидота нет. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Не выявлено.

При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Необходимо избегать попадания препарата Травокорт® в глаза и на открытые раны. Поскольку препарат содержит глюкокортикостероид, может развиться глаукома (например, при применении в больших дозах, интенсивном нанесении длительное время, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз). Если течение заболевания осложнено развитием вторичной бактериальной инфекции, к терапии препаратом Травокорт® необходимо добавить специфическое антибактериальное средство. При нанесении препарата в области наружных половых органов и использовании во время лечения барьерных средств контрацепции, риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается, так как входящие в состав препарата жидкий парафин и вазелин могут вызвать повреждения контрацептивных изделий из латекса, что приведет к снижению их эффективности. Необходимо использовать надежные методы контрацепции. Во время лечения рекомендуется соблюдать правила личной гигиены.

Не выявлено.

Крем для наружного применения.

Хранить при комнатной температуре.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности.

По рецепту врача.

Байер Хелскэр Мануфэкчуринг C.р.л., Италия 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy, Via E. Schering, 21. 20090 Segrate, Milano, Italy

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «БАЙЕР», Россия За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2 Тел.: + 7 (495) 231 12 00 Факс: +7 (495) 231 12 02 www.bayer.ru