В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната в дозировке 70 мг 1 раз в неделю (n=519) и 10 мг/день (n=370) были в целом схожи.
В двух трёхлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n=196; плацебо: n=397) профили безопасности алендроната 10 мг/день и плацебо были в целом схожи.
Нежелательные явления, наблюдавшиеся в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, представлены в таблице ниже. Нежелательные явления наблюдались у >1% пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У >1% пациентов, принимавших алендронат 10 мг/день, нежелательные явления наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетнем исследовании.
Однолетнее исследование - Трехлетние исследования
Алендронат 70 мг (1 раз в неделю, n=519), % - Алендронат 10 мг (1 раз в день, n=370), % - Алендронат 10 мг n=196), % - Плацебо (n=397), %
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
боль в животе 3,7 - 3,0 - 6,6 - 4,8 ;
диспепсия 2,7 - 2,2 - 3,6 - 3,5 ;
кислая отрыжка 1,9 - 2,4 - 2,0 - 4,3 ;
тошнота 1,9 - 2,4 - 3,6 - 4.0 ;
вздутие живота 1,0 - 1,4 - 1,0 - 0.8;
запор 0.8 - 1,6 - 3.1 - 1.8 ;
диарея 0,6 - 0,5 - 3,1 - 1.8 ;
дисфагия 0.4 - 0,5 - 1,0 - 0.0 ;
метеоризм 0,4 - 1,6 - 2,6 - 0,5 ;
гастрит 0,2 - 1.1 - 0,5 - 1,3 ;
язва желудка 0,0 - 1,1 - 0.0 - 0.0;
язва пищевода 0,0 - 0,0 - 1,5 - 0.0 .
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
костно-мышечная боль (в костях, мышцах или
суставах) 2,9 - 3,2 - 4,1 - 2,5 ;
мышечный спазм 0,2 - 1,1 - 0,0 - 1.0 .
Нарушения со стороны нервной системы :
головная боль 0,4 - 0,3 - 2,6 - 1,5 .
Частота развития нежелательных явлений согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения установлена следующим образом: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%.
О следующих нежелательных явлениях сообщалось во время клинических исследований и/или пострегистрационного применения:
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу и отёк Квинке.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Редко: симптоматическая гипокальциемия (часто на фоне факторов предрасположенности); очень редко: бессимптомная транзиторная гипофосфатемия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение; нечасто: нарушение вкусовых ощущений; частота неизвестна: раздражительность.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит (воспаление соединительной ткани между склерой и конъюнктивой).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: системное головокружение; очень редко: холестеатома наружного слухового прохода (остеонекроз наружного слухового прохода).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: боль в животе, диспепсия, запор, диарея, метеоризм, язва пищевода, дисфагия, вздутие живота, кислая отрыжка; нечасто: тошнота, рвота, гастрит, эзофагит, эрозия пищевода, мелена; редко: стриктура пищевода, изъязвление пищевода, нарушения верхних отделов желудочно-кишечного тракта (перфорация, язвы, кровотечение).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: алопеция, зуд; нечасто: кожная сыпь, эритема; редко: кожная сыпь со светочувствительностью, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема) и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Очень часто: скелетно-мышечная боль (в костях, мышцах или суставах), иногда сильная боль; часто: припухлость суставов; редко: локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный, главным образом, с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция класса бисфосфонатов).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто: астения, периферический отек; нечасто: преходящие симптомы как реакция острой фазы (миалгия, недомогание и редко - лихорадка), обычно в связи с началом лечения.
