Осельтамивир Велфарм, 75 мг, капсулы, 10 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 45 мг, капсулы

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 75 мг, капсулы

действующее вещество: осельтамивир

Перед приемом данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ.
3. Прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, и для чего его применяют

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество осельтамивир и является противовирусным препаратом, активным против вируса гриппа.

Показания к применению

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей в возрасте старше 1 года для:

• лечения гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года;
• профилактики гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска заражения вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных пациентов);
• профилактики гриппа у детей в возрасте старше 1 года.

Способ действия препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Грипп – это сезонное заболевание, которое вызывается вирусом гриппа. Частыми признаками гриппа являются сильная лихорадка, кашель, насморк или заложенность носа, головная боль и боль в мышцах, сильная усталость.

Осельтамивир, содержащийся в препарате ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, относится к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа внутри организма. Они помогают облегчить или предотвратить симптомы инфекции, вызванной вирусом гриппа, в результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Перед приемом препарата сообщите лечащему врачу:

• если у Вас тяжелое состояние;
• если у Вас ослаблен иммунитет;
• если у Вас проблемы с сердцем или дыхательной системой;
• если у Вас проблемы с почками.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ действует только против вируса гриппа. Он не лечит болезни, вызванные другими вирусами.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ не является заменой вакцинации. Он лечит грипп, а вакцина дает Вам антитела против этого вируса. Врач может назначить Вам и то, и другое.

Если Вы принимаете препарат, чтобы не допустить заболевание гриппом (профилактически), то защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат.

Не все разновидности вируса гриппа одинаково чувствительны к препарату ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, поэтому этот препарат должен назначить Вам врач.

Пациентам с ослабленным иммунитетом врач может назначить более длительный курс лечения препаратом – на протяжении 10 дней.

Пациентам с почечной болезнью (почечной недостаточностью) для профилактики и лечения гриппа врач подберет индивидуальную дозу, которая будет зависеть от того насколько плохо работают почки.

Если во время применения препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ появились изменения в поведении, как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ детям до 1 года.

Другие препараты и препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Важно сообщить лечащему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие какие-либо из следующих веществ, поскольку они могут взаимодействовать с осельтамивиром:

• пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
• амоксициллин (препарат, применяемый для лечения инфекций, вызванных бактериями);
• хлорпропамид (препарат, применяемый для лечения сахарного диабета);
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых форм рака или болезней, вызванных атакой собственного иммунитета);
• фенилбутазон (препарат, применяемый для лечения воспаления и боли).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, то Вам разрешено принимать осельтамивир только после консультации с врачом, если он решит, что ожидаемая польза для матери превышает риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы содержит краситель бриллиантовый черный (Е151), который может вызывать аллергические реакции.

• 3. Прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Для лечения гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ для взрослых составляет – по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Для профилактики гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком. Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ для взрослых составляет – по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком.

Во время сезонной эпидемии гриппа рекомендуемая доза составляет по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель.

Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

В случае, если Ваши почки уже не способны хорошо выполнять свою функцию, врач решит нужно ли Вам уменьшить дозу препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ. Доза будет зависеть от тяжести Вашего заболевания почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеются нарушения функции печени, проконсультируйтесь с врачом.

Пациенты с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Если у Вас ослаблен иммунитет, то врач может Вам назначить более длительный прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, чем обычно: для профилактики – 12 недель или для лечения гриппа – 10 дней. При этом изменение дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Для лечения гриппа

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.

Подростки в возрасте ≥12 лет

Рекомендуемая доза препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ составляет – по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней.

Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Дети с массой тела >40 кг, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Для детей в возрасте от 1 года Вы можете приготовить суспензию с использованием капсул 75 мг (см. раздел «Путь и (или) способ введения»).

Применять препарат следует 2 раза в сутки в течение 5 дней согласно нижеприведенной таблице:

Профилактика

Начинайте прием препарата не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Подростки в возрасте ≥12 лет

По 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с заболевшим человеком. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Дети с массой тела >40 кг, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 10 дней.

Для детей в возрасте от 1 года Вы можете приготовить суспензию с использованием капсул 75 мг (см. раздел «Путь и (или) способ введения»).

Применять препарат следует 1 раз в сутки в течение 10 дней согласно таблице выше.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением, для пациентов, которые не могут проглотить капсулу целиком

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, или при наличии признаков «старения» капсул (например, повышенная хрупкость или другие нарушения физического состояния), необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если Вам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если Вам требуются дозы 30–60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно таблице выше.

Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

1. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
2. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Если Вы приняли препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат в дозе большей, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Если Вы забыли вовремя принять препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

При прекращении приема препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ побочных эффектов не возникает. Но если прием прекратить раньше, чем вам рекомендовал врач, симптомы гриппа могут вернуться. Всегда проходите полный курс, назначенный Вашим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если у Вас появились тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица и кожи, зудящей сыпью, низким кровяным давлением и затрудненным дыханием (анафилактические и анафилактоидные реакции);
• если у Вас наблюдается пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении, что может свидетельствовать о нарушениях со стороны печени (фульминантный гепатит, нарушение функции печени и желтуха);
• если у Вас внезапно появился сильный отек кожи, главным образом вокруг головы и шеи, включая глаза и язык, с затрудненным дыханием (ангионевротический отек);
• если у Вас развилась опасная для жизни аллергическая реакция, проявляющаяся сильным воспалением кожи, первоначально с лихорадкой, болью в горле и усталостью, кожной сыпью, приводящей к образованию пузырей, шелушению, отслаиванию больших участков кожи, возможным затруднениям дыхания и снижению артериального давления (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
• если Вы обнаружили выделение крови из прямой кишки, черный кал или произошла рвота кровью (желудочно-кишечное кровотечение);
• если Вы отметили появление судорог, бреда, спутанности сознания, ненормального поведения, галлюцинаций, возбуждения, беспокойства (нарушения со стороны нервной системы и психики).

Данные реакции наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, при лечении и профилактике гриппа у взрослых и подростков

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление бронхов (бронхит), простуда на губах (герпес), воспаление носа и глотки (назофарингит), инфекции верхних дыхательных путей, воспаление пазух носа (синусит);
• бессонница, кашель, боль в горле, выделения из носа (ринорея);
• рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение пищеварения (диспепсия);
• боль, головокружение (вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности;
• изменение сознания, судороги;
• нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение активности «печеночных» ферментов в анализе крови;

• воспаление кожи (экзема, дерматит), сыпь, крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитопения);
• беспокойство, необычное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, бредовое состояние (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения;
• нарушение зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, при лечении и профилактике гриппа у детей

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кашель, заложенность носа;

• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление среднего уха (средний отит);
• головная боль;
• воспаление слизистой глаза (конъюнктивит, включая покраснение глаз, выделения и боль);
• боль в ухе;
• выделения из носа (ринорея);
• боль в животе (включая боль в верхней части живота), нарушение пищеварения (диспепсия), тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушения со стороны барабанной перепонки;
• воспаление кожи (дерматит, включая аллергический и атопический дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• 5. Хранение препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 ℃.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является осельтамивир.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 30 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк;

Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка: железа оксид желтый (Е172), хинолиновый желтый (Е104), бриллиантовый черный (Е151), титана диоксид (Е171), патентованный синий V (Е131), желатин.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 45 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 45 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк;

Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка: титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Вспомогательными веществами являются: кремния диоксид коллоидный (аэросил), коповидон, крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, тальк;

Состав оболочки капсулы: корпус: титана диоксид (Е171), желатин; крышечка: титана диоксид (Е171), желатин.

Внешний вид препарата ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Капсулы.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 30 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус белого цвета, крышечка зеленого цвета. 

Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 45 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, корпус белого цвета, крышечка желтого цвета.

Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 1, корпус белого цвета, крышечка белого цвета.

Содержимое капсул – белый или белый с желтоватым оттенком порошок.

Препарат ОСЕЛЬТАМИВИР ВЕЛФАРМ выпускается в следующих видах упаковки:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 капсул в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без контроля, с уплотняющим элементом или без него.

При отсутствии уплотнителя пробки свободное пространство в банке заполняют ватой медицинской гигроскопической или амортизатором из полиэтилена высокого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, +7 (3522) 55-51-80

Е-mail: fsk@velpharm.ru